Centro analítico
Laboratorio de ensayos profesional
Datos de validación y cumplimiento
Certificado ISO13485 • Registrado FDA • Aprobado CE
Ensayos de material y producto • Biocompatibilidad • Aseguramiento OEM/ODM
Suite de instrumentos
Equipos y capacidades del laboratorio
Laboratorio de validación in situ adyacente al moldeo — ensayos mecánicos, dimensionales y funcionales bajo SOPs calibrados con turnaround en el mismo turno para liberación de lote e investigación de fallos. Complementa el IQC de material y el QC de lote.
- • UTM tracción de tallo, Shore A, rigs de compression set
- • Muestreo dimensional CMM de aro/pared/bowl
- • Banco de fuga de disco y fixtures gravimétricos de capacidad
- • 23 ±2 °C / 50 ±10 % HR según protocolos ISO 291
- • Certificados de calibración vinculados en la lista maestra de equipos
Simulación de ciclo de vida
Ensayos de durabilidad y fatiga
Envejecimiento térmico y ciclos de hervor
5, 20 y 50 × 10 minutos de hervor en agua destilada; Shore A post-ciclo, retención de tracción y delta-E vs baseline.
Fatiga mecánica
1.000 ciclos de tracción de tallo al 70 % de la fuerza de rotura; 500 simulaciones de plegado de disco; colapso de aro en copas teen blandas.
Exposición UV y química
Paneles UV-A ISO 4892-3 para SKU de display; inmersión en detergente compatible con silicona para modelar limpiadores agresivos.
Análisis de fallos
Microscopía y mapeo Shore en devoluciones de campo; feed CAPA a control de calidad en cinco días laborables.
Disparador de sign-off FAI
Requerido en FAI de molde nuevo y tras cambio de grado de silicona o pigmento que desplace la dureza Shore >3 puntos.
Seguridad biológica
Ensayos de biocompatibilidad y seguridad
Muestras de curado de producción
Placas de ensayo moldeadas en herramientas de producción con el mismo lote LSR, pigmento y parámetros de curado que el SKU evaluado.
Coordinación ISO 10993
Citotoxicidad (10993-5) y sensibilización (10993-10) vía partners CNAS/ISO 17025; datos brutos revisados en resultados borderline.
Screens de residuales químicos
VOC headspace y pérdida de masa por extracción en lotes seleccionados antes del submittal 10993 — detecta mal mezcla de catalizador.
Expedientes de evidencia regulatoria
Dossiers estructurados para vías MDR UE y FDA EE.UU. — no claims genéricos de hipoalergénico sin IDs de ensayo.
Flujo de ensayos de biocompatibilidad
Desde el moldeo de curado de producción hasta el control de cambios
Moldeo de muestras bajo curado de producción
Placas y copas enteras moldeadas en herramientas de producción con el mismo lote LSR, pigmento y parámetros de curado que el SKU.
Extracción y preparación
Post-curado según SOP, seccionadas para extractables; cadena de custodia vinculada al traveler de lote y COA de silicona.
Screening in-vitro
Citotoxicidad ISO 10993-5 y sensibilización 10993-10 encargados a partners acreditados.
Checks de residuales químicos
Screens VOC headspace y extracción con solvente complementan paneles biológicos en lotes seleccionados.
Control de cambios continuo
La matriz de material marca disparadores de re-evaluación; fechas de caducidad de informes crean tickets de retest LIMS automáticamente.
Construcción de expediente
Verificación de cumplimiento regulatorio
Vías UE y UK
Mapeo GSPR MDR Clase I UE, coordinación UKCA, inputs de evaluación clínica, ganchos de vigilancia post-mercado.
Índice de trazabilidad
Número de informe, lote de muestra, fecha de ensayo, revisión SOP e ID de técnico — respuestas de auditoría en una página.
Suplemento SGS
Informes de terceros SGS complementan el ensamblaje de expediente específico por SKU gestionado aquí.
Bucle cerrado
Integración con aseguramiento de calidad
Vínculo LIMS y traveler
Escaneos de código de barras en muestras AQL OQC crean jobs de ensayo automáticamente; flags pass/fail se propagan a pantallas de liberación de lote.
Matriz de disparadores
FAI → suite completa; cambio de lote silicona → panel de hervor; pigmento → delta-E/VOC; queja DISC-LEAK → forensics en 48 h.
Transparencia OEM
Resúmenes de lab sanitizados trimestrales; portales de calidad bajo NDA con histogramas de diámetro de aro en SKU faro.
Mejora continua
Revisiones Pareto mensuales lab–QC; los ensayos fallidos bloquean la liberación MES antes de que los cartones lleguen al muelle de staging.
FAQ del laboratorio de ensayos de copas menstruales
¿Qué ensayos realiza su laboratorio de copas menstruales?
Muestreo dimensional CMM, tracción de tallo, compression set tras hervor, bancos de fuga con tinte y screening de residuales químicos — apoyando la liberación QC.
¿Proporcionan evidencia de biocompatibilidad ISO 10993?
Protocolos in-vitro coordinados con partners acreditados; resúmenes incluidos en packs de cumplimiento OEM junto a informes SGS.
¿Pueden los compradores revisar informes de ensayo antes del primer PO?
Sí — solicite muestras de informes anonimizados por el formulario durante el vetting de proveedor.
Fabricación y recursos OEM relacionados
Fábrica y producción
Servicios OEM y cumplimiento
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