Centro de cumplimiento
Certificaciones de copas menstruales
Centro de evidencia de cumplimiento
ISO 13485 • Registro FDA • Marcado CE • Ensayos SGS
Documentación para retail, farmacia y marcas OEM de marketplace
Puertas de proveedor
Portafolio de certificaciones para compradores B2B
El onboarding de retail, farmacia y marketplaces exige distinta evidencia de cumplimiento — este centro mapea el SGC de Furuize, la documentación regulatoria y los ensayos de terceros para la debida diligencia de proveedor.
La mayoría de programas B2B de copas menstruales necesitan un pack en capas: ISO 13485 para la credibilidad del sistema de calidad de fabricación, soporte de establecimiento FDA para importación y listado en EE.UU., inputs de expediente técnico CE / MDR UE para retail europeo, e informes de material y biocompatibilidad SGS o equivalentes para revisión de riesgo de marca y marketplace. Los certificados solos no bastan — los compradores deben pedir declaraciones de alcance, fechas de vigilancia y COA vinculados a lote cuando se envían productos.
Furuize prepara bundles documentales OEM para socios de marca blanca y mayorista: acuerdos de calidad, índices de informes de ensayo, notas de coordinación de etiquetado e IFU, y muestras de liberación de lote. Use las páginas de abajo para cada marco, luego abra una solicitud de pack de cumplimiento con sus mercados de destino y canal (DTC, Amazon, farmacia, distribuidor). Combine las certificaciones con la evidencia de fábrica en el centro de fabricación antes del primer PO.
No tratamos los certificados como papel de marketing. La evidencia se mantiene bajo control de cambios, de modo que actualizaciones de material o proceso activen re-ensayos y vías de notificación al cliente acordadas por escrito.
Páginas de certificación y ensayos
Detalle de alcance, listas de documentación e implicaciones OEM
Sistema de calidad ISO 13485
Alcance SGC de dispositivo médico para OEM de copas y discos, trazabilidad de lote y auditorías de vigilancia.
Registro de establecimiento FDA
Vía de registro EE.UU., registros de producción y soporte de etiquetado para marcas americanas.
Marcado CE y MDR UE
Componentes de expediente técnico, gestión de riesgos y coordinación IFU para mercados europeos.
Ensayos de terceros SGS
Informes independientes de seguridad de silicona, mecánicos y de migración para compradores globales.
FAQ del centro de certificaciones
¿Qué certificaciones proporciona Furuize a las marcas OEM?
SGC ISO 13485, registro de establecimiento FDA, soporte de expediente técnico CE MDR e informes de ensayos de terceros SGS — cada uno detallado en las páginas dedicadas de abajo.
¿Puedo solicitar un pack de cumplimiento para onboarding de proveedor?
Sí — índices de certificados, plantillas de COA y muestras de informes vía consulta de cumplimiento o el centro de recursos.
¿Cómo se conectan las certificaciones con el embalaje y la marca blanca?
Las vías CE/FDA requieren IFU y etiquetado — combine con embalaje OEM y marca blanca.
¿Dónde está la evidencia de fabricación detrás de estos certificados?
Datos de QC y laboratorio de fábrica en control de calidad y laboratorio de ensayos.
Cumplimiento y recursos OEM relacionados
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