SGC médico
Sistema certificado ISO13485
SGC de dispositivo médico
Sistema de gestión de calidad de dispositivo médico • Cumplimiento global
Registrado FDA • Certificado CE • Fabricación OEM/ODM
Alcance del estándar
Introducción al sistema ISO 13485
ISO 13485:2016 certifica el SGC de dispositivo médico de Furuize para copas y discos menstruales reutilizables — cubriendo moldeo, acabado, embalaje y etiquetado OEM con vigilancia anual y recertificación trienal.
- • Controles de proceso basados en riesgo alineados con MDR UE y QSR FDA
- • Controles de diseño, gestión de proveedores y trazabilidad de lote
- • Moldeo de copa/disco, producción en sala limpia y ensayos de liberación de lote
- • Gobierna la documentación de proceso de producción, QC y laboratorio de ensayos
- • Columna vertebral para el ensamblaje de expedientes FDA, CE y SGS
Arquitectura de procesos
Procesos de gestión de calidad
El SGC de Furuize mapea las cláusulas ISO a procesos nombrados con responsables, inputs, outputs e indicadores de rendimiento — cada proceso interactúa a través de interfaces definidas de modo que los cambios de proveedor activen automáticamente revisiones en producción, regulatoria y ensayos.
Flujo de procesos del SGC
Cómo las cláusulas ISO se mapean a procesos nombrados
Control de diseño y desarrollo
Los proyectos OEM reciben inputs de diseño (capacidad, dureza, color, packaging), análisis de riesgos según ISO 14971, planes de verificación y checklists de transferencia de diseño antes del FAI. Las revisiones de arte del cliente pasan por control de cambios con evaluación de impacto en etiquetado y estado de evaluación biológica.
Gestión de proveedores y compras
Los proveedores de LSR, pigmento y packaging se cualifican mediante puntuaciones de auditoría, revisión de COA e historial de inspección entrante. Las listas de proveedores aprobados estratifican por criticidad; la degradación ocurre tras fallos IQC repetidos sin CAPA aceptable.
Provisión de producción y servicio
SOPs controlados gobiernan moldeo, recorte, conducta en sala limpia y kitting. Los travelers registran lotes de material, IDs de molde y flags OK ambientales. El control de producto no conforme evita la mezcla silenciosa de inventario en hold con stock liberado.
Monitoreo, medición y análisis
Dashboards KPI rastrean first-pass yield, tasa de quejas por millón de unidades, ítems de calibración vencidos y cierre CAPA a tiempo. Los datos alimentan la revisión de la dirección trimestral con gráficos de tendencia, no snapshots de un solo punto.
Interfaz regulatoria y post-mercado
Asuntos regulatorios mantiene índices de expediente técnico para vías UE, EE.UU. y UK. Los registros de quejas se enrutan al OEM dentro del SLA; los incidentes graves escalan por flujos de evaluación MDR/vigilancia acordados sin asumir la responsabilidad del importador.
Ciclo de auditoría
Auditoría interna y mejora continua
Programa de auditoría interna
Auditores cualificados por independencia muestrean travelers, registros de formación y comportamiento en planta frente a SOP — hallazgos rastreados en CAPA con fechas de vencimiento obligatorias.
Revisión de la dirección
Revisiones trimestrales examinan resultados de auditoría, quejas, desempeño de proveedores y tendencias KPI — decisiones minutas con responsables de acción y fechas de verificación.
CAPA y proyectos de mejora
La acción correctiva aborda la causa raíz; la preventiva el riesgo de recurrencia. Los checks de efectividad confirman que las correcciones siguen funcionando seis meses después del cierre.
Bucle de sugerencias de empleados
Los operadores envían tarjetas de mejora sobre desperdicio en cambio de molde y near-misses de etiquetas — las sugerencias aceptadas entran al backlog kaizen con crédito de desempeño.
Conocimiento controlado
Control de documentación y registros
Reglas de control de documentos
IDs de documento únicos con sufijo de versión, masters electrónicos en unidades seguras y solicitudes de cambio que requieren evaluación de impacto en SKU afectados.
Matriz de retención de registros
Historiales de dispositivo retenidos siete años post-envío; datos IQC/OQC vinculados a lote de silicona y conteo de inyecciones de molde.
Emparejamiento DMR y DHR
El Device Master Record indexa dibujos de molde, specs de material y aprobaciones de etiqueta; el Device History Record prueba que cada lote se construyó según ese DMR.
Packs de due diligence OEM
Extractos DMR sanitizados y packs DHR de muestra disponibles durante la cualificación de proveedor — suficientes para validar la estructura sin exponer geometría de otros clientes.
Confianza del partner
Ventajas de fiabilidad OEM
Cualificación de proveedor más rápida
Un certificado ISO 13485 vigente con alcance de copas menstruales colapsa semanas de ida y vuelta de due diligence de farmacia y marketplace.
Reutilización de expedientes multi-mercado
Los dossiers MDR UE, UKCA y FDA se nutren de los mismos archivos de diseño, análisis de riesgos e informes de ensayo mantenidos bajo control de documentos ISO.
Consistencia lote a lote
Travelers, gráficos SPC y programas de muestras doradas limitan la deriva del diámetro de aro entre reórdenes — disparadores de investigación antes de que los clientes noten problemas en campo.
Estabilidad de partnership a largo plazo
Las auditorías de vigilancia presionan el sistema anualmente; la continuidad de alcance protege rankings de marketplace ligados a una base de suministro estable.
Portafolio de certificaciones
ISO se sitúa junto al registro FDA y la evidencia de ensayos SGS — cada uno responde a distintas preguntas del comprador.
FAQ de certificación ISO 13485
¿Está Furuize certificada ISO 13485 para copas menstruales?
Sí — el alcance del SGC cubre la fabricación de copas y discos menstruales reutilizables de LSR de grado médico, incluyendo utillaje y ensamblaje de embalaje OEM in situ.
¿Qué significa ISO 13485 para los compradores OEM?
Controles de diseño documentados, gestión de proveedores, validación de producción y trazabilidad de lote — vea el sistema QC para el detalle operativo.
¿Pueden proporcionar el certificado para onboarding de proveedor?
Certificado de alcance y resúmenes de auditoría disponibles bajo solicitud vía consulta de cumplimiento para puertas de farmacia y marketplace.
¿Cómo se relaciona ISO 13485 con FDA y CE?
ISO es la columna vertebral del SGC de fábrica; el registro FDA y los expedientes técnicos CE abordan vías específicas de mercado.
Cumplimiento y recursos OEM relacionados
Certificaciones y ensayos
Fabricación y lanzamiento
Sistema de fabricación certificado ISO13485
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