Entorno controlado
Entorno de sala limpia de grado médico
Producción LSR controlada
Certificado ISO13485 • Producción libre de polvo • Entorno controlado
Estándares de higiene nivel GMP • Fabricación OEM/ODM
Definición de clase
Clasificación y estándares de sala limpia
Las copas y discos se moldean en naves controladas ISO 14644-1 — rendimiento Clase 7 ocupada en la línea de prensas, Clase 8 en kitting, con segregación de presión positiva según ISO 13485. Contexto de proceso: flujo LSR.
- • Límites de partículas y plan de monitoreo ISO 14644-1/2
- • Moldeo Clase 7; zonas de embalaje Clase 8
- • Registro de zonas con fechas de cualificación para auditores
- • Alerta 80 % / acción 100 % en excursiones de partículas
- • Recuperación de 15 minutos tras eventos breves de puerta
Ingeniería de calidad del aire
Sistema de purificación y filtración de aire
Pre-filtración y acondicionamiento
Filtros MERV-13 y de bolsa; aire de suministro a 22 ±2 °C y 45–55 % HR para estabilizar el curado LSR y reducir polvo electrostático en copas translúcidas.
HEPA terminal y FFU
Módulos HEPA de techo Clase 7 (99,97 % @ 0,3 µm) más unidades fan-filter que entregan lavado vertical sobre caras de molde abiertas.
Cascada de presión
Clase 7 +12–18 Pa sobre Clase 8; extracción en estación de recorte con makeup acondicionado HEPA; validación con humo confirma ausencia de zonas estancadas.
Mantenimiento de filtros
Pre-filtros mensuales, bolsas trimestrales, reemplazo HEPA condicionado; clearance de partículas post-cambio antes de reiniciar prensa.
Disciplina de higiene
Protocolos de producción estéril
Alcance del control de contaminación
Minimizar bioburden y particulado desde desmoldeo hasta pre-pack — higiene ISO 13485, no esterilización terminal antes del retail.
Entrega LSR en bucle cerrado
Bombeo sellado desde cuarentena a inyección; dosificación de pigmento fuera de Clase 7; solo piezas curadas y utillaje aprobado entran a la zona.
Puerta de limpieza pre-pack
Limpieza IPA con toallitas compatibles con silicona libres de pelusa; los totes sellados no se reabren hasta la mezzanine de embalaje.
Vínculo con hold QC
Las excursiones de partículas ponen en cuarentena lotes en control de calidad hasta cierre de root-cause.
Pasos del protocolo de producción estéril
Desde la entrega de material hasta la segregación de no conformes
Entrega de material en bucle cerrado
El LSR permanece en líneas de bombeo selladas desde la liberación de cuarentena hasta la inyección; dosificación de pigmento en bahía de prep fuera de Clase 7.
Control de superficies de contacto
Bastidores de enfriamiento, fixtures de recorte y totes sanitizados según SOP de inicio de turno; forros de bastidor reemplazados al límite de contaminación.
Desmoldeo de contacto mínimo
El desmoldeo automatizado reduce el contacto de campana; guantes de nitrilo cada dos horas o tras incidentes de contacto con el suelo.
Puerta de limpieza pre-pack
Limpieza IPA Clase 7; las piezas se transfieren de inmediato a totes sellados hasta la mezzanine de embalaje.
Segregación de no conformes
Retrabajo y scrap salen por passthrough; el regrind nunca reentra a los flujos de LSR médico.
Factores humanos
Reglas de vestimenta y conducta del personal
Secuencia de vestimenta Clase 7
Cubrezapatos, lavado de manos, mono con capucha, ducha de aire 30 s, chequeo en espejo — prendas rotas se reemplazan antes de entrar.
Reglas de conducta
Sin teléfonos, comida ni cosméticos; movimiento lento cerca de moldes abiertos; herramientas limpiadas antes de colocar en plato; airlock de una sola puerta.
Lavandería de prendas
Servicio validado de prendas de sala limpia con ensayos de desprendimiento de partículas; capuchas de un solo uso en semanas de alto tráfico o desviación.
Re-certificación anual
Práctica cronometrada de vestimenta y quiz escrito; intentos fallidos bloquean la asignación Clase 7 hasta training remedial aprobado.
Rendimiento verificado
Certificación y monitoreo
EMS continuo
Contadores láser de partículas (0,5 µm / 5,0 µm) cada 60 s; logs de presión diferencial cada 5 min; displays de operador montados en nave.
Alarma y CAPA
Alerta 80 % / acción 100 % en límites de partículas; hold de prensa y cuarentena de lote; informes de desviación en dos horas según ISO 13485.
Certificación periódica
Mapas de partículas semestrales, escaneos anuales de integridad HEPA, ensayos de tiempo de recuperación tras eventos de puerta abierta.
Paquete de auditoría OEM
Registro de zonas, informe de mapa de partículas, resumen de alarmas EMS, logs de filtros, SOP de vestimenta y drills de trazabilidad lote-a-entorno.
FAQ de fabricación en sala limpia
¿Qué clasificación de sala limpia usa Furuize?
Producción en entorno controlado con monitoreo de partículas, presión positiva y flujos de material segregados — apoyando el alcance de dispositivo médico ISO 13485.
¿Por qué importa la sala limpia para las copas menstruales?
La silicona de uso íntimo se beneficia del moldeo controlado de polvo, protocolos de superficies de contacto y puertas de limpieza pre-pack — reduciendo el riesgo de contaminación antes de la esterilización del consumidor.
¿El moldeo se realiza dentro de la sala limpia?
La inyección LSR principal y el desmoldeo corren en condiciones controladas; vea el proceso de producción etapa por etapa.
¿Pueden los auditores revisar registros de sala limpia en visitas de fábrica?
Sí — logs de monitoreo ambiental, registros de mantenimiento y SOPs de segregación están disponibles en tours de fábrica y auditorías de proveedor.
Fabricación y recursos OEM relacionados
Fábrica y producción
Servicios OEM y cumplimiento
Fabricado en entorno de sala limpia certificado
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