Aseguramiento de calidad
Sistema estricto de control de calidad
Liberación de lote ISO 13485
Certificado ISO13485 • Registrado FDA • Aprobado CE
Inspección multi-etapa • Estándares de grado médico • Aseguramiento OEM/ODM
Sistema QC
Visión general del control de calidad
QC multi-etapa desde IQC entrante a través de SPC en proceso y liberación AQL final — COA por lote y travelers de batch bajo ISO 13485. Evidencia de biocompatibilidad vía laboratorio de ensayos.
- • Cuarentena IQC antes de liberar a prensa o kitting
- • Muestras doradas en proceso y disparadores SPC
- • AQL final con despacho de COA vinculado a lote
- • Monitoreo 100 % en dimensiones críticas de aro y volumen
- • Control de cambio de material ligado a re-validación
Puerta de proveedor
Inspección de material entrante
Liberación de cuarentena
Todo LSR, pigmentos, films y packaging permanecen en cuarentena IQC hasta que pasen COA de lote, viscosidad y ratio de mezcla.
Aceptación de silicona
Lista de proveedores aprobados, verificación ratio A/B, delta-E de pigmento vs master e ID de lote por código de barras a la salida de cuarentena.
IQC de embalaje
Gramaje de cartón, fuerza de pelado de bolsa, registro de impresión vs arte firmado y checks de contenido de fibra en bolsas.
Trazabilidad de auditoría
Materiales nominados por el cliente completan trials de 50 inyecciones antes de aprobación; registros IQC indexados por proyecto para auditorías de proveedor.
Disciplina de línea
Control de calidad en proceso
Hold de primer artículo
Cambios de molde, silicona o pigmento reinician a screening 100 % en las primeras diez inyecciones antes de liberar al estado estable.
Rondas y muestras doradas
Rutas de 45–60 min comparan piezas vivas con muestras límite — OD de aro, espesor de pared, flash de tallo, rebabas de notch de disco.
SPC y holds de prensa
Gráficos de control en dims críticas; violaciones Western Electric activan etiquetas rojas de hold y totes de cuarentena hasta disposición.
Escalado en discos
Galgas de redondez de bowl, spots de fuga cada 2 h y magnificación de notch en cada ronda — intervalos más estrictos que en la línea de copas.
Autoridad de salida
Inspección final del producto
Límite cosmético
Cabinas iluminadas y muestras límite para líneas de flujo, claridad de emboss, color — backlight en SKU translúcidos.
Dimensional y volumen
CMM en muestras AQL; llenado gravimétrico ±3 ml en copas; galgas de perfil en profundidad de bowl de disco.
Banco funcional
Ciclos de sellado-fuga en discos, tracción de tallo en copas, flex de aro en modelos sin tallo, Shore A por lote.
Embalaje y código de barras
EAN/UPC Clase C+, sellos de bolsa, paneles bilingües vs arte, conciliación de conteo de master carton.
Liberación CoC
Lotes OK reciben certificado de conformidad; lotes fallidos se segregnan — SKU de lanzamiento pueden correr OQC 100 %.
Pensamiento upstream
Sistema de prevención de defectos
Fixtures poka-yoke
Placas de molde con llave, etiquetas de pigmento en route cards, interlocks de SKU por código de barras, topes de profundidad de recorte.
Analítica de defectos
Códigos estándar (RIM-SHORT, STEM-FLASH, DISC-LEAK); Pareto semanal con responsables de producción y utillaje.
CAPA y andon
8D en eventos críticos; quejas trazadas a lote en un día; alertas andon cuando se superan límites horarios de defectos.
Certificación de operadores
Matrices de skill para vestimenta, comparación con muestra dorada y codificación de defectos — re-training tras CAPAs de factor humano.
Prueba externa
Cumplimiento y ensayos de terceros
Columna vertebral ISO 13485
Vigilancia anual; route cards controladas, planes AQL, CoC — alineado con ISO 13485 y registros FDA/UE.
Paneles de laboratorio independientes
Biocompatibilidad ISO 10993, VOC, ensayos de envejecimiento — retest al cambiar pigmento o proveedor. Detalle: laboratorio de ensayos.
Dossiers de auditoría de retail
Planes IQC, muestras CAPA, certificados de calibración y drills de trazabilidad lote-a-COA en 30 minutos para vendor gates.
Extensiones de mercado
UKCA, Prop 65 y checklists de retailers coordinados — muestras de submittal desde travelers de lote de producción.
FAQ de control de calidad de copas menstruales
¿Qué etapas de QC aplican a las copas menstruales OEM?
Inspección de material entrante, checks dimensionales en proceso, ensayos funcionales de banco, inspección AQL final y liberación de COA de lote — alineado con ISO 13485.
¿Entregan Certificados de Análisis por lote?
Sí — COA vinculados a lote con números de lote de material, resultados de inspección y firmas de liberación para marketplaces y farmacia.
¿Qué nivel AQL usan en la inspección final?
Muestreo por defecto ISO 2859-1 salvo que el comprador especifique otro. Dimensiones críticas (aro, volumen) con monitoreo 100 % en proceso.
¿Cómo se conecta el QC con los ensayos de biocompatibilidad?
El control de cambio de material activa re-validación. Evidencia completa de biocompatibilidad vía laboratorio de ensayos e informes SGS.
Fabricación y recursos OEM relacionados
¿Necesita copas menstruales OEM de alta calidad?
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