Verificación independiente
Ensayado y verificado por SGS
Informes de material independientes
Ensayos de terceros • Verificación de seguridad de material • Cumplimiento global
Certificado ISO13485 • Registrado FDA • Fábrica OEM/ODM aprobada CE
Independencia acreditada
Partnership de ensayos SGS
Furuize encarga a SGS la verificación independiente de material y producto de copas y discos menstruales — informes de terceros acreditados que compradores de farmacia, organismos notificados e importadores exigen junto a los ensayos de liberación de lote internos.
- • Paneles químicos, de biocompatibilidad y mecánicos por clase de riesgo de SKU
- • Activados en materiales nuevos, lanzamientos de molde y vigilancia anual
- • Muestreo ISO 13485 con cadena de custodia a labs ISO/IEC 17025
- • Lab de fábrica para SPC diario; SGS para atestación de grado regulatorio
- • Índice de informes bajo control de documentos — apoya expedientes CE y FDA
Matriz de ensayos
Ítems de ensayo de material y producto
El alcance de ensayo escala con el riesgo del dispositivo y el mercado de destino — Furuize mantiene un catálogo rodante de ensayos SGS para LSR de grado médico, placas curadas y copas/discos acabados, seleccionando subconjuntos por proyecto.
Matriz de ensayos SGS
Paneles seleccionados por clase de riesgo de SKU y mercado de destino
Cumplimiento de materia prima y químico
RoHS, screening REACH SVHC, metales pesados (Pb, Cd, Hg, Cr VI), límites de ftalatos y PAH, headspace de compuestos orgánicos volátiles en silicona curada.
Biocompatibilidad y evaluación biológica
Endpoints ISO 10993 encargados a SGS cuando el organismo notificado o la profundidad del dossier EE.UU. requieren ejecución de terceros: citotoxicidad, sensibilización, irritación/reactividad intracutánea.
Análogos de contacto alimentario y migración
Marcos de aditivos alimentarios indirectos FDA 21 CFR y análogos de migración UE cuando los retailers solicitan perfiles de extractables más allá de los mínimos de biocompatibilidad.
Rendimiento físico y mecánico
Resistencia a tracción, elongación a rotura, resistencia al desgarro, dureza (Shore A) y compression set en placas curadas y copas de producción.
Estabilidad térmica y de envejecimiento
Resistencia al calor y envejecimiento acelerado tras acondicionamiento de ciclos de hervor repetidos — apoyando claims de reprocesamiento del IFU y justificación de vida útil.
Embalaje y artículos auxiliares
Ensayos seleccionados en cartones retail, bolsas y tintas impresas cuando los programas de embalaje de marca blanca agrupan packaging abastecido a través de Furuize.
Biblioteca de informes
Últimos informes de ensayo
Categorías de informe en archivo
Cumplimiento químico de LSR base, paneles de biocompatibilidad, certificados de propiedades mecánicas, estudios de migración/extractables y addenda de seguridad de material de packaging — cada uno con flag “válido actual” ligado a disparadores de cambio de material.
Cadencia de refresco y disparadores
Re-ensayos de vigilancia anual de paneles químicos core en lotes de producción; refresco impulsado por eventos en treinta días tras cambio de proveedor de pigmento, ajuste de ratio de catalizador o puesta en marcha de nuevo acero de molde.
Acceso OEM y redacción
Los dueños de marca reciben copias PDF o resúmenes autenticados bajo NDA — suficientes para uploads de Amazon Vendor Central, anexos de expediente técnico UE y data rooms de inversores.
Verificación y anti-fraude
Los equipos de compras verifican la autenticidad del informe directamente con SGS — suministramos números de informe, fechas de emisión y metadatos de ubicación del lab para confirmación.
Integración de certificaciones
Los expedientes técnicos CE citan informes SGS en secciones del Anexo II; los dossiers FDA adjuntan resúmenes biocompat; los archivos de diseño ISO 13485 indexan números de informe en matrices de trazabilidad de verificación.
Envío global
Soporte de cumplimiento de exportación
Bundles documentales por destino
Los contenedores con destino UE adjuntan resúmenes químicos y de biocompatibilidad SGS a las facturas comerciales; los envíos EE.UU. emparejan informes SGS con referencias de registro de establecimiento FDA y COA codificados por lote.
Reducción de riesgo aduanero y fronterizo
Los coordinadores de export cruzan metadatos de informes SGS con packing lists antes de la liberación ex-factory — el branding de terceros SGS pesa ante inspectores de aduanas.
Vías de exportación OEM de marca blanca
Los packs de export apoyan envíos FOB de fábrica y portadas de informe co-branded cuando el nombre de su marca debe aparecer en certificados presentados a portales de proveedor retail.
Soporte reactivo y re-ensayo
Los holds de frontera o solicitudes de retailers de ensayos suplementarios escalan por la cola de partnership SGS con turnaround prioritario en subconjuntos de método definidos.
Paquete de export estándar
Factura comercial, packing list con números de lote, certificado de análisis, copias de informes SGS indexadas a lotes enviados y MSDS donde los carriers lo exijan.
FAQ de ensayos SGS y cumplimiento
¿Qué cubren los ensayos SGS para copas menstruales?
Cumplimiento de materia prima, análogos de biocompatibilidad, rendimiento mecánico, envejecimiento térmico y screening de migración — resumidos por familia de SKU.
¿Puedo recibir informes SGS para onboarding de proveedor?
Índices de informes y muestras redactadas disponibles vía consulta de cumplimiento durante la due diligence.
¿Cómo se conectan los resultados SGS con los ensayos internos?
El laboratorio de ensayos de fábrica ejecuta validación continua de lote; SGS aporta atestación independiente de terceros para compradores retail.
¿Se actualizan los informes SGS cuando cambian los materiales?
Los cambios de material o pigmento activan control de cambios y protocolos de ensayo actualizados bajo ISO 13485 antes de la liberación en masa.
Cumplimiento y recursos OEM relacionados
Certificaciones y ensayos
Fabricación y lanzamiento
Copas menstruales ensayadas por SGS para mercados globales
Contáctenos para obtener informes SGS y especificaciones de producto OEM/ODM.