Ciencia de materia prima
Material de silicona de grado médico
Suministro LSR curado al platino
Silicona LSR aprobada FDA • Materiales certificados ISO13485
Biocompatible • No tóxica • Sistema de material OEM/ODM de alta elasticidad
Base del material
Visión general de la silicona de grado médico
Furuize usa solo LSR médico curado al platino — menores extractables que HCR curado con peróxido, claridad estable y sin migración de plastificantes para uso íntimo multi-año. Los lotes se trazan del serial de tambor al código de barras del SKU; liberación IQC antes del moldeo. Validación: laboratorio de ensayos.
- • Shore A 30–50; tracción 7–9 MPa en placas curadas
- • Dosificación A/B a ±1 % antes de mezcla estática e inyección
- • Matriz curada hidrófoba, estable al hervor, sin olor
- • Límites de pigmento de grado médico según hoja de spec interna
- • Precisión de pared delgada para campanas de copa y notches de disco
Sustancia regulatoria
Certificaciones de seguridad y cumplimiento
Matriz de cumplimiento de material
Cada grado LSR aprobado tiene declaraciones del proveedor, restricciones químicas y evidencia biológica — separada del alcance de planta ISO 13485.
Seguridad biológica
ISO 10993-5/10/11 en placas curadas; USP Clase VI complementa expedientes MDR UE; cambios de pigmento/Shore activan evaluación de re-evaluación.
Restricciones químicas
Declaraciones de BPA, ftalatos, látex y metales pesados; screening anual RoHS y REACH SVHC; soporte Prop 65 para expedientes OEM EE.UU.
Declaraciones FDA y UE
Cross-refs DMF del proveedor y declaraciones marco EC 1935/2004 para residuales de monómero y narrativas de uso en hervor.
Cadena de documentación
COA por lote, SDS y bundle de cumplimiento archivados siete años; resúmenes de SKU redactados para due diligence.
Propiedades medidas
Ensayos clave de rendimiento del material
Foco de verificación por lote
Cada tambor nuevo y cambio de formulación se ensaya en propiedades que predicen desgarros de tallo, ablandamiento de aro y creep de labio de disco.
Reología y ratio de mezcla
Viscometría y gel-time en Part A/B antes de conectar a prensa — detecta catalizador envejecido antes de piezas sub-curadas.
Placas mecánicas
Tracción/desgarro ISO 37 dentro de ±10 % del spec de grado; outliers activan hold de lote y NCR al proveedor.
Vínculo downstream
Los resultados de placa predicen tasas de pass de fuga de copa moldeada y tracción de tallo — detalle en control de calidad.
Secuencia de ensayos de rendimiento del material
Desde verificación reológica hasta screening de extractables
Verificación de reología y ratio de mezcla
Viscometría rotacional y ensayos de gel-time validan la actividad del catalizador antes de conectar tambores a skids de prensa.
Placas de propiedades mecánicas
Dumbbells ISO 37 curados de 2 mm — tracción y desgarro dentro de ±10 % de la especificación de grado.
Dureza Shore A y compression set
Durómetro ISO 7619; compression set a 100 °C predice la relajación del labio de disco tras inserción plegada.
Envejecimiento térmico y simulación de hervor
Cinco × 10 minutos de hervor; re-test de dureza, tracción y delta-E en SKU translúcidos o pastel.
Screening de extractables y volátiles
Headspace VOC y extracción con solvente en lotes seleccionados; picos activan paneles ampliados del laboratorio de ensayos.
Comparación de materiales
Ventajas frente a otros materiales
LSR vs TPE/TPU
Sin migración de plastificantes, estable al hervor a 200 °C+, moldeo seamless de pared delgada, paquetes de datos ISO 10993 establecidos.
LSR vs látex
Sintético hipoalergénico, resistente a UV/ozono, olor neutro, compatible con sistemas de pigmento platino.
LSR vs PVC
Sin preocupaciones de cloro o ftalatos; elasticidad de pared sub-milimétrica para largos tiempos de uso interno.
Beneficios de experiencia de usuaria
Superficie hidrófoba de inserción, memoria elástica de disco, pigmentos estables en color, datos de envejecimiento 5–10 años de respaldo.
Política de no aprobados
Sin elastómeros alternativos en prensas médicas compartidas; memo formal de riesgo antes de cualquier inversión en utillaje.
Matriz de personalización
Opciones de selección de material OEM
Tramos de dureza Shore
Suave 30–35 teen/sensible; medio 38–42 default de campana; firme 45–50 labios de disco y aros de flujo fuerte — mapeados a familias de molde.
Óptica y color
Translúcido, opacos Pantone, efectos mármol swirl — re-cualificación biológica por color marcada en la matriz.
Pigmentos specialty
Perla, glitter, glow de proveedores pre-cualificados con historial de migración y límites de carga.
Grados nominados por el cliente
Trial de 50 inyecciones, envejecimiento por hervor vs baseline, control de cambios firmado antes de entrar a la lista de proveedores aprobados.
Hoja de recomendación
Vínculo SKU-a-grado-de-tambor por cotización en el traveler de lote; opciones de branding vía branding OEM personalizado.
FAQ de silicona de grado médico
¿Qué grado de silicona usan para las copas menstruales?
LSR de grado médico curado al platino de proveedores auditados — biocompatible, sin olor y validado por lote antes de liberar a moldeo.
¿Pueden igualar dureza Shore y colores personalizados?
Sí — tramos Shore, pigmentos Pantone y acabados translúcidos con COA vinculados a lote. Opciones de branding: branding OEM personalizado.
¿Cómo verifican la seguridad de la silicona?
Checks de reología entrante, placas mecánicas, screening de extractables y ensayos de terceros SGS coordinados vía nuestro laboratorio de ensayos.
¿Los cambios de material requieren re-cualificación?
Sí — cualquier cambio de pigmento o dureza activa re-validación de contracción y travelers de lote actualizados bajo control de cambios ISO 13485.
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